连亏4年从莱美药业看仿制药企在创新药时代的挣扎

  在仿制药时代，有些药企钱挣得太容易，以至于步子迈得太大，一路“买买买”。不曾想，历史的转变来得如此突然，昨天还引以为傲的超级大单品，今天就在集采的暴击下，成了负资产。而当初并购得有多潇洒，甩卖时就有多痛苦。而一旦从仿制药时代背着包袱走过来，便已经落后于人。该如何迎头赶上，是一个没有答案的问题。

  3月18日，莱美药业发布最新年报，2022年，其总营收8.85亿元，同比下降27.80%；净利润亏损6870.91万元，较上年收窄3181.91万元；归母扣非净利润亏损1.15亿元，收窄2268万元。

  对于亏损的原因，莱美药业解释称：受集采政策影响，其艾司奥美拉唑肠溶胶囊等品种销量和价格进一步下滑；受全国疫情多点爆发影响，部分地区物流停运，非新冠相关住院病人减少，相关这类的产品发货和销售也造成某些特定的程度的影响。

  按分产品类型计算，2022年，莱美药业特色专科类出售的收益6.37亿元，同比下降27.13%；抗感染类收入1.13亿元，增长7.78%；医药流通类收入9300.35万元，下降30.95%。

  核心品种--肿瘤淋巴示踪剂纳米炭混悬注射液（商品名：卡纳琳），为莱美药业自研自产的全国独家产品。卡纳琳拥有非常良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。该产品在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。

  根据药渡数据，卡纳琳近年来销量稳步上升，2020-2022年前三季度分别销售4.52亿元、5.92亿元和4.74亿元。该产品的专利到期时间为2022年5月，但至今仍未有企业布局仿制，目前仍为莱美药业独家品种，不受集采影响。

  除了卡纳琳，此前莱美药业的艾司奥美拉唑肠溶胶囊也有不错的收入。2021年，莱美药业的该品种出售的收益2.09亿元，占国内市场占有率的4.3%。

  根据药渡数据，艾司奥美拉唑2019年、2020年在中国的销售规模均超过57亿元，其口服常释剂型、注射剂先后被纳入第四批、第五批集采。在集采之前艾司奥美拉唑市场一直坚挺，但进入集采之后，2021年、2022年上半年销量分别下滑11.05%、63.21%，原研厂家阿斯利康市场占有率从2013年的100%下滑至2022年上半年的44.70%。莱美药业并未在2022年年报中披露该品种的销售额，只透露了其主打新兴品种艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已于2022年8月获批，该产品兼具院内院外渠道的产品属性，有利于进一步丰富其产品线，增加消化道药物市场份额。

  如果从财务数据分析来看，这已经是莱美药业业绩发生亏损的第四个年头了，这几年来，莱美药业一直在努力自救。

  2020年，中恒集团入驻莱美药业成为大股东后，便开启了“卖卖卖”模式，通过股权转让方式处置了四川禾正、莱美金鼠、莱美健康以及联营企业成都美康医药信息系统公司、四川美康医药软件股权；通过引入战略投资者的方式，出让金星药业控股权；通过签署《承包经营协议》的方式，由湖南艾丁格尔科技有限公司对湖南康源实施整体承包经营。

  另一方面，莱美药业通过向大股东及其关联方定向增发，募集资金逾10亿元，用于偿还借款和补充流动资金。根据2022年年报，莱美药业目前拥有8.46亿元货币现金，3.88亿元金融资产。

  这一系列操作，虽然让莱美药业暂时获得了较为不错的现金流，但也错过了这几年宝贵的转型发展机遇。在集采时代，我们正真看到，莱美药业依然未能全身心拥抱创新药研发，依然在仿制药领域的一亩三分地里摸爬滚打。

  这或许也是目前中国大地上，没赶上创新药时代列车的诸多药企的一个微观缩影。

  根据2022年年报显示，莱美药业目前的重点品种研发仍大多分布在在仿制药上面，这中间还包括奥美拉唑镁原料、注射用特利加压素、紫杉醇注射液等8个品种正在申报中，包括艾司奥美拉唑镁肠溶片、阿奇霉素颗粒剂、尼莫地平注射液等12个品种仍处于研发阶段。

  创新药项目只有3个，其中，子公司康德赛用来医治晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）已提交临床试验申请并获得受理；康德赛研发的用来医治中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）已完成工艺确认研究及药效研究。个体化肿瘤疫苗由于是非常前沿的项目，在全世界内仍未有取得突破的产品诞生，莱美药业的CUD002能否顺顺利利地进行临床试验仍是个未知数。

  但事实上，目前我国制药企业中仍以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。药渡多个方面数据显示，2021年，我国仿制药市场规模为8757亿元，占整个医药市场规模超过60%，有近5000家仿制药企业，仿制药在处方量中占比达95%。然而进入集采时代后，血雨腥风来袭，就连恒瑞医药这样的强者也都受到重创，更别提那些小药企。

  近两年Biotech雨后春笋一般地出现，政策、资金、人才都往创新药倾斜，据业内人士预测，2030年我国创新药市场占有率将提升至70%，仿制药将下降至25%。能预见，在未来几年内，将有一大批仿制药企业遭到历史的淘汰。

  而由于仿制药一致性评价制度的出台和集采的不断倒逼，这一历史进程正在被不断加速。在这样的背景下，中国仿制药企犹如困兽，路在何方？

  事实上，嗅觉灵敏者、财大气粗者经过这几年的发展，已有诸多例子可以借鉴参考。从目前各大仿制药企的转型方向看，主要有几个转型路径：

  一是往纵向一体化发展，向上游原料药领域拓展，实现产业链一体化，打造成本优势，如华海药业、普洛药业等；

  四是布局高端仿制药、首仿药、改良型新药或生物类似药，这是中小型仿制药企的主要选择，如福元医药等。

  恒瑞医药等大药企虽然股价还在底部挣扎中，但创新转型已经渐入佳境，1类新药接二连三获批表明创新药已经逐渐进入收获期，销售占比正逐渐逼近50%，再度雄起只是时间问题；华东医药医美、工业微生物板块正在逐渐进入爆发期；豪森药业的高端首仿战略也不断攻城掠地，多个独家首仿正不断落地等等。

  当然，哪条路能最终成功，动荡年代，一切都还无法断言。但不管选择哪条路，跳出仿制药死循环，是当前广大仿制药企的首要任务。

  从需求端看，仿制药还未能极大地满足当前的市场，但如果从利润率看，仿制药利润还会再降。这也就是说，一方面许多没能力的中小药企将很快被市场淘汰，市场集中度将进一步提升，而另一方面，整个仿制药产业也将往更为高端的方向差异化发展。这是一个良性的发展过程，虽然残酷，但是有益。莱美药业能否借助其目前拥有的还算不错的现金储备，打一场漂亮的翻身仗，还有待时间观察。

  2.《聚焦优势领域莱美药业今年力争实现扭亏为盈》，上海证券报，2022-3-26

  3.《从福元医药上市窥探我国仿制药产业的发展的新趋势》，贝壳社，2022-6-30

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